隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng)，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展zui快，也zui活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受?chē)?guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持。“十一五”期間，國(guó)家“863”計(jì)劃支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來(lái)，政府相關(guān)部門(mén)更是相繼出臺(tái)了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　蘇木素伊紅染色液試劑盒體外診斷試劑斷行業(yè)包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場(chǎng)80%是試劑，本報(bào)告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

　　體外診斷試劑概況

　　體外診斷，即InVitroDiagnosis，縮寫(xiě)IVD，這是一個(gè)寬泛的概念，指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)等等，包括血液檢測(cè)、尿液檢測(cè)等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和投資機(jī)會(huì)。

　　蘇木素伊紅染色液試劑盒體外診斷試劑是什么

　　體外診斷試劑隸屬于生物制品行業(yè)，是下屬診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

　　體外診斷試劑是指用于單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，體液內(nèi)某些物質(zhì)——比如糖、脂肪和蛋白質(zhì)——會(huì)和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反應(yīng)，生成特定的產(chǎn)物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測(cè)量出來(lái)的，再通過(guò)與正常值的對(duì)比，從而判斷檢測(cè)對(duì)象的生理狀態(tài)是否正常。

　　*，按照檢測(cè)原理分類(lèi)，這也是現(xiàn)在的主流分類(lèi)方法。根據(jù)檢測(cè)原理或者檢測(cè)方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類(lèi)品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據(jù)主要市場(chǎng)，生物芯片是未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)，但目前由于成本較高，開(kāi)發(fā)難度大，使用量還比較小。